職務說明 / Key Responsibilities
一、品質管理系統（QMS）維護
- 維護並執行 ISO 13485 品質管理系統，確保符合公司品質政策及法規要求。
- 管理品質文件，包括品質手冊、程序書、作業指導書、表單及品質紀錄之制定、審核、發行、修訂、回收與版本控制。
- 定期檢視各部門品質系統執行情形，追蹤改善措施並推動流程標準化與持續改善。
二、品質異常與 CAPA 管理
- 負責不符合事項、品質異常及產品品質事件之立案、調查、追蹤與結案。
- 協助進行原因分析（Root Cause Analysis），推動矯正與預防措施（CAPA），並確認改善措施的有效性。
- 監控品質異常趨勢，分析重複發生問題，提出改善建議並追蹤執行成果。
三、產品品質與追溯管理
- 管理進料、製程、成品及出貨等品質相關紀錄，確保產品符合品質要求。
- 執行產品檢驗、品質判定及放行前文件確認。
- 管理不合格品、退貨品、維修品及報廢品之判定、隔離、處置與改善追蹤。
- 維護產品批次、序號及追溯資料，確保產品可追蹤性。
四、供應商品質管理
- 執行新供應商資格審查及既有供應商年度評鑑，維護合格供應商名單。
- 管理供應商品質文件、ISO 證書、檢驗報告及相關資格資料。
- 追蹤供應商品質異常及改善進度，並協助執行供應商稽核與缺失改善。
五、客訴與售後品質管理
- 管理客戶抱怨及產品異常案件，協助調查、原因分析及風險評估。
- 協調研發、業務、維修及供應商等相關單位，共同完成問題調查與改善措施。
- 分析客訴趨勢及產品品質問題，必要時協助評估產品通報、回收及法規因應措施。
六、品質稽核與管理審查
- 協助規劃及執行內部稽核，並配合 ISO 13485、主管機關及客戶稽核作業。
- 準備稽核所需文件、陪同外部稽核，並追蹤缺失改善及結案。
- 彙整管理審查所需之品質績效指標，包括品質目標、CAPA、客訴、供應商品質及異常趨勢分析。
七、教育訓練與跨部門合作
- 維護品質教育訓練及人員資格紀錄，協助辦理 ISO 13485 及品質系統相關訓練。
- 與法規、研發、採購、業務、製造、倉儲及維修等部門密切合作，推動品質改善專案。
- 執行主管交辦之品質管理及法規相關專案。
需求條件 / Key Requirements
1. 具備至少2年以上醫療器材公司QA、QC或品質系統相關工作經驗。
2. 曾實際參與 ISO 13485 品質管理系統運作。
3. 能獨立處理品質文件、表單、紀錄及進度追蹤。
法定福利與權利
雇主依法應盡義務（含勞動基準法、性別平等工作法、全民健康保險法、勞工保險條例等）及員工依法應享權利（如勞健保、勞退、特別休假、婚假等）
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